Les défibrillateurs externes automatisés sont parmi les équipements médicaux les plus avancés disponibles sur le marché grand public, alors vous vous demandez peut-être: est -ce que n’importe qui peut acheter un DAE? Ou sont-ils réservés au personnel médical?
Ces dispositifs de sauvetage sont légaux pour la plupart des particuliers et des organisations, à condition que l’appareil soit géré et acheté conformément à la loi. Dans cet esprit, vous aurez généralement besoin de:
Une prescription médicale pour votre DEA
Surveillance et direction médicales
Enregistrement AED via votre état ou juridiction
Maintenance continue du DAE conformément à la législation nationale et fédérale
Cela semble beaucoup, mais une fois que vous le décomposez, c’est moins compliqué qu’il n’y paraît.
Un DEA nécessite une ordonnance
Les DEA doivent être vendus et utilisés conformément aux directives strictes de la FDA. Du côté du consommateur, cela signifie que vous aurez besoin d’une prescription médicale avant d’acheter. Si vous possédez plusieurs DEA, chaque appareil doit avoir sa propre prescription. La seule exception est le Philips Heartstart OnSite AED , actuellement le seul DAE disponible pour un usage personnel sans ordonnance, bien que son utilisation au sein d’une organisation ou en dehors d’un usage « personnel » (généralement considéré dans une maison privée) nécessite toujours une prescription.
Une prescription d’AED n’est pas comme une prescription de médicament. Alors qu’une prescription de médicament nécessite une condition préexistante, une prescription de DAE n’est pas destinée à éliminer les utilisateurs non éligibles, mais plutôt à s’assurer que l’appareil est correctement étiqueté et entretenu de manière responsable.
Vous n’avez pas besoin d’une condition préexistante pour obtenir une prescription de DEA, car un arrêt cardiaque peut arriver à n’importe qui. Chaque maison, entreprise et établissement peut bénéficier d’au moins un défibrillateur externe automatisé.
Pour obtenir une ordonnance, tout ce que vous avez à faire est de parler à un médecin agréé et d’identifier le modèle spécifique que vous avez l’intention d’acheter. Votre médecin devrait, espérons-le, être en mesure de vous aider à vous fournir l’ordonnance que vous voudrez conserver dans vos dossiers. De nos jours, plusieurs fabricants de DEA incluent également une prescription initiale expédiée avec votre DEA, bien que cette prescription ne réponde pas à l’exigence d’un médecin ou d’une surveillance médicale continue, comme l’exige la plupart des États.
Quels AED sont soumis aux directives de la FDA?
Il existe actuellement six marques de DAE approuvées par la FDA:
Cardiac Science (propriété de ZOLL)
Defibtech
HeartSine (propriété de Stryker, anciennement Medtronic)
Philips
Physio Control (propriété de Stryker, anciennement Medtronic)
ZOLL
Les appareils produits par ces fabricants ont été soumis au processus d’approbation pré-commercialisation rigoureux de la FDA et sont soumis aux réglementations et directives établies par l’administration.
N’achetez aucun appareil de défibrillation qui n’a pas été approuvé par la FDA. Si vous utilisez un tel appareil et que son fonctionnement entraîne des blessures ou la mort, vous ne serez probablement pas protégé par les lois du bon samaritain. Vous pouvez même faire face à des poursuites pénales. Tenez-vous toujours aux marques approuvées.
Un DEA nécessite une surveillance et une direction médicales
Une surveillance médicale continue est requise pour tous les DEA dans la plupart des États. Cliquez ici pour voir un résumé rapide des exigences légales pour chaque État. Ceci pour assurer un contrôle de qualité et une maintenance optimale, et cela est nécessaire pour tout appareil utilisé par un profane pour un traitement médical.
Une fois que vous avez votre ordonnance, le travail de votre médecin est de vous aider à mettre en œuvre un programme de DEA. Ils travailleront avec vous pour établir les politiques et les mesures de contrôle de la qualité qui vous maintiennent en conformité avec la FDA.
Par exemple, le médecin peut superviser ou faciliter la formation sur les meilleures pratiques de RCR et de DEA en plus de vous aider à établir l’emplacement optimal et les procédures d’entretien. Le médecin est également responsable de la collecte et de l’examen de toutes les données compilées lorsque le DEA est utilisé, telles que les lectures d’électrocardiogramme.
Les exigences précises en matière de surveillance médicale peuvent varier d’un État à l’autre. Par exemple, certains États exigent des inspections régulières du DAE tandis que d’autres n’exigent qu’une ordonnance. Votre médecin prescripteur doit vous informer de toutes les lois applicables dans votre pays de résidence.
Que votre état nécessite ou non une surveillance en personne, l’American Heart Association recommande que vous ayez toujours un médecin présent lors de l’achat et de la mise en place d’un défibrillateur.
Un DAE doit être enregistré
Votre défibrillateur doit être enregistré. Cette exigence varie en fonction de l’État et de la juridiction, mais elle doit toujours être une priorité quelle que soit la loi, en particulier si vous entretenez le DAE pour le compte d’une entreprise ou d’un établissement public.
L’enregistrement de votre appareil fournit aux forces de l’ordre locales et au personnel d’urgence des informations précieuses en cas d’urgence. Par exemple, si une personne à proximité appelle le 9-1-1 pour signaler un arrêt cardiaque, l’opérateur peut immédiatement déterminer où se trouve votre DEA, puis diriger l’appelant vers votre emplacement pour récupérer l’appareil de sauvetage, mais seulement si votre appareil est inscrit.
Il n’y a pas d’organisation ou de base de données unique pour l’enregistrement du DAE. Il existe de nombreux programmes d’enregistrement de DEA disponibles, et les municipalités locales ont souvent leurs propres exigences d’enregistrement de DEA. Vous devrez faire un peu de recherche pour déterminer ce qui est requis dans votre région.
Vous devez entretenir votre DAE conformément à la législation locale et fédérale
Cela va de pair avec l’exigence d’enregistrement. Lorsque vous enregistrez votre DAE, vous devriez recevoir des notifications lorsqu’il est temps de remplacer vos électrodes et piles. Vous recevrez également des notifications sur les rappels de produits ou l’expiration de la garantie.
En tant que propriétaire du DAE, vous devez garder une trace de toutes les dates d’expiration et vous assurer que l’appareil est toujours prêt pour les urgences. Cela signifie que toute alerte ou erreur sur l’appareil doit être adressée immédiatement et que les électrodes et les piles doivent toujours être à jour. Le fait de ne pas entretenir correctement l’appareil peut vous exposer à une responsabilité légale en cas d’urgence et si le DAE est dangereux ou indisponible.
La conformité est facile avec la gestion du programme AED
Si cela semble être beaucoup d’informations compliquées (et beaucoup de travail), il existe un moyen plus simple: la gestion du programme AED. Vous ne devez jamais essayer de suivre vous-même toutes les exigences de conformité. Lorsque vous vous inscrivez à un programme AED, tout est géré par des experts. Vous obtenez:
La prescription AED
L’enregistrement AED
La surveillance du médecin
Alertes d’expiration et rappels
Pièces de rechange et composants au besoin
Suivi AED
Assistance post-urgence
Assistance client continue
Après avoir acheté un nouveau DAE, la prochaine étape à franchir est de vous inscrire à la gestion de programme avec un service comme AED Total Solution . Tous vos besoins seront couverts, vous n’aurez donc pas à vous soucier des détails.
Quelqu’un peut-il donc acheter un DEA? La reponse courte est oui. Tant que vous faites preuve de diligence pour vous conformer à la loi, vous êtes libre de posséder et d’entretenir un DEA, quelle que soit votre formation ou vos antécédents.